Ogłoszenie tej istotnej informacji, świadczy o rzetelności firmy w zakresie śledzenia długookresowej efektywności działania swoich produktów. Jest to pierwsze oficjalne zwrócenie uwagi na bardzo ważny, dotychczas niedoceniany bądź wręcz lekceważony problem zarówno techniczny jak i kliniczny.

Zjawisko to ma wiele innych aspektów i dlatego nie można zostawić go bez komentarza.

1. Występowanie zjawiska. Opisane w piśmie przetarcia dotyczą elektrod defibrylatorowych z osłonkami silikonowymi. Osłonki silikonowe stosowane były od 40 lat przez wszystkie firmy produkujące elektrody do stałej stymulacji serca i w rzeczywistości podatność na przetarcie nie jest charakterystyczną wadą elektrod tej jednej firmy. Przetarcia elektrod dotyczą bowiem produktów WSZYSTKICH firm, których elektrody posiadają osłonkę silikonową. Wg naszych wieloletnich badań, zjawisko przetarcia osłonki silikonowej z odsłonięciem spirali (czyli perforacją osłonki zewnętrznej) obserwuje się u ok. 25% pacjentów, u których usunięto elektrody z różnych przyczyn (50% to wskazania infekcyjne). I co ważniejsze - jak wskazują nasze obserwacje - w ogromnej większości przetarcia osłonek elektrod są bezobjawowe (!!!). Skala zjawiska jest nieznana, na pewno większa niż mogło by się wydawać.
2. Okoliczności występowania. Każdy, kto wymienia stymulatory widział przetarcie elektrody o obudowę stymulatora. Większość z nas widziała również przetarcie elektrody o dolny brzeg obojczyka. Tym zjawiskom można starać się zapobiec poprzez poprawę techniki zabiegu implantacji. Identyczne pod względem morfologicznym przetarcia występują w układzie żylnym, a przede wszystkim w obrębie prawego serca. Niezależnymi czynnikami zwiększającymi prawdopodobieństwo wystąpienia przetarcia są: wiek i liczba elektrod w układzie sercowo-naczyniowym, obecność w układzie elektrody wchodzącej do zatoki wieńcowej oraz obecność zbędnych nieprawidłowych pętli w prawym przedsionku bądź prawej komorze. Czyli czas i wzajemny kontakt poruszających się w różnych kierunkach elektrod mają znaczenie decydujące.
3. Objawy "elektryczne". W oparciu o nasze wieloletnie doświadczenia uważamy, że zależą one od typu elektrod i są inne w elektrodach defibrylujących inne w elektrodach stymulatorowych jednobiegunowych a zupełnie inne w elektrodach stymulatorowych dwubiegunowych.
   A. W elektrodach stymulatorowych jednobiegunowych przetarcie osłonki manifestuje się postępującym wzrostem progu stymulacji i spadkiem oporności aż do wartości poniżej 200 omów. Możliwy jest też odbiór potencjałów z miejsca przetarcia np. potencjału przedsionkowego przez elektrod komorową jak również symulacja ściany serca w miejscu przetarcia. Jednak perforacja osłonki elektrody jednobiegunowej manifestuje się zwykle utratą skuteczności stymulacji; pozostałe zjawiska mają marginalne znaczenie.
   B. W elektrodach stymulatorowych dwubiegunowych przetarcie osłonki zewnętrznej pozostaje przez bardzo długi czas bezobjawowe lub skąpoobjawowe. W konfiguracji jednobiegunowej nie można wykryć żadnych nieprawidłowości. W konfiguracji dwubiegunowej spadek oporności jest niewielki (rzędu 100-200 omów, np. z 600 do 400 omów) i umyka obserwacji. Tak niewielki spadek oporności nie zmienia istotnie progu stymulacji a stymulacja (anodalna) z miejsca odsłonięcia spirali zewnętrznej elektrody jest zjawiskiem marginalnym i czasem daje się zauważyć jedynie przy stymulacji z maksymalną energią impulsu. Dopiero jednoczesne całkowite przetarcie dwóch osłonek elektrod z kontaktem obu spirali (zewnętrznych - gdy dotyczy elektrod dwubiegunowych) powoduje powstawanie "trzasków" w obu kanałach powodujących zjawisko blokowania stymulacji lub wyzwalanie stymulacji w drugim kanale.
   C. W elektrodach defibrylatorowych, w których przebiega wiele przewodów (dwa do stymulacji/sterowania) dwa do proksymalnego uzwojenia defibrylującego i ewentualnie dwa do uzwojenia proksymalnego - objawy zależą od liczby odsłoniętych przewodów. Najburzliwsze objawy powoduje uszkodzenie obwodu "pacing/sensing" gdyż "trzaski" są powodem nieadekwatnych (czasem licznych) interwencji wysokonapięciowych. Towarzyszą im różnego stopnia nieprawidłowości z zakresie spadku amplitudy odbieranego potencjału wewnątrzsercowego, obniżenia (często wahania) oporności poszczególnych obwodów bądź wzrostu progu stymulacji.
4. Możliwości diagnostyczne. Z opisanych powyżej względów, najszybciej rozpoznawane były i są nadal uszkodzenia elektrod defibrylujących w związku z działaniem układów na zupełnie innych zakresach czułości (natychmiastowe wykrywanie "trzasków"), burzliwą rekcją urządzenia, dobrą pamięcią zdarzeń oraz monitorowaniem parametrów sterowania, stymulacji i oporności przez defibrylatory. Rozpoznawanie przetarcia pojedynczej elektrody stymulatorowej dwubiegunowej napotyka na wiele trudności, gdyż urządzenie (stymulator) musi posiadać możliwości monitorowania tych parametrów (większość starszych generacji stymulatorów implantowanych w Polsce przed 6-8-10 laty takich funkcji nie posiadała) i funkcje te muszą być ręcznie włączone, co nie jest jeszcze stałym odruchem wielu operatorów. Od kilkunastu lat implantujemy głównie elektrody dwubiegunowe. Powszechny zwyczaj programowania stymulacji w konfiguracji jednobiegunowej ("by lekarz widział iglice stymulatora w EKG") powoduje, że nie ma możliwości monitorowania i zaobserwowania zmian w/w parametrów w konfiguracji dwubiegunowej, w której to mogą zamanifestować się objawy przetarcia elektrod. Nowe generacje stymulatorów, mające bardziej rozbudowaną pamięć zdarzeń pozwalają rozpoznawać typowe dla uszkodzenia elektrody "trzaski"; gdy występują jednocześnie w rytm pracy serca - dowodzą kontaktu spirali dwóch elektrod. Zaznaczyć należy, że jest to zjawisko stosunkowo rzadkie. Na 660 zabiegów usunięć / wymian wrośniętych elektrod wewnątrzsrcowych - jedynie w kilkunastu przypadkach wskazaniem było rozpoznane przedoperacyjnie przetarcie osłonek elektrod w odcinku wewnątrzsercowym.
5. Realia kliniczne. W mojej osobistej ocenie, niepodważalne fakty przedstawione przez firmę St Jude Medical dotyczące objawów i diagnostyki przetarć osłonek zewnętrznych nie oddają całej, bardziej złożonej problematyki. Badania przeprowadzone przez firmę dotyczyły elektrod defibrylujących, w których stwierdzono nieprawidłowości działania elektrody. Nie są to badania elektrod różnych typów elektrod (w tym stymulatorowych), usuniętych z innych przyczyn niż dysfunkcje elektrod. Pamiętajmy, że większość przetarć elektrod innych niż defibrylatorowe pozostaje niemymi "elektrycznie"; jednak ich następstwa bywają znacznie poważniejsze. Elektrody stymulatorowe, w większości konstrukcji koaksjalnej, mają dużo wolnych przestrzeni wewnętrznych. Najważniejsza z nich to przestrzeń wokół spirali zewnętrznej, pod zewnętrzną osłonką elektrody. Przetarcie osłonki z osłonięciem spirali powoduje, że do tej przestrzeni wnika krew. Przestrzeń ta często miewa połączenie z lożą stymulatora, gdzie dochodzi również do często niewidocznych gołym okiem mikrouszkodzeń osłonki. W przypadku miejscowej infekcji loży, przetarta elektroda stanowi idealną autostradę prowadzącą z loży do wnętrza serca, na której drobnoustroje chronione są przed mechanizmami obronnymi organizmu i antybiotykami na całej jej długości. Z kolei w przypadku przejściowej / przemijającej bakteriemii - drobnoustroje mogą wniknąć do tej przestrzeni też mając idealne warunki do rozwoju. Do postawienia tej hipotezy upoważniło nas zaobserwowanie dwóch zjawisk: częstej obecności wegetacji w miejscu przetarcia elektrod oraz wybitnie częstego współistnienia zapalenia wsierdzia z przetarciem elektrod. O ile w całości naszego materiału IZW stanowiło wskazanie do usunięcia elektrod u 17% pacjentów, to wśród pacjentów z IZW przetarcie osłonki elektrody z perforacją stwierdzono w 46 %, u pacjentów z infekcją miejscową - jedynie w 15% i u pacjentów u których elektrody usuwano ze wskazań nieinfekcyjnych (głównie nadmiar zbędnych elektrod) - w 23%. Oczywiście że jakkolwiek nie należy traktować przetarcia elektrody jako jedynej przyczyny tzw. odelektrodowego zapalenia wsierdzia, to jednak zjawisko to wydaje się mieć istotne znaczenie patogenetyczne.

Komentarz ten zamieszczam na naszych stronach, gdyż rzeczony komunikat wzbudził zainteresowanie problemem, który to i tak od kilku lat przedstawiany jest na naszych spotkaniach. Komunikat firmy St Jude Medical przedstawia tylko jeden ważny, ciekawy aspekt zagadnienia, mianowicie przetarcia osłonek elektrod fefnrylujących. Pomija natomiast równie ważne (i znacznie częstsze częstsze) zjawisko przetarć osłonek elektrod silikonowych stymulatorowych, które to mogą mieć daleko groźniejsze następstwa na skutek odrębności budowy elektrody stymulatorowej i "elektrycznej" bezobjawowości zjawiska.